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新聞資訊
喜報!金嗓開音膠囊獲中藥品種保護續保
作者:    人氣:3323    時間:2018-3-2 17:05:37

 2018年2月26日,國家食品藥品監督管理總局發布 中藥保護品種公告(延長保護期第11號)(2018年第25號),根據《中藥品種保護條例》第十六條及有關規定,經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家食品藥品監督管理總局核準,對包含西安碑林藥業股份有限公司在內的5家企業生產的5個中藥保護品種繼續給予保護。保護期限:2017年11月9日—2024年2月26日,保護品種號:ZYB20720170100。

      金嗓開音膠囊是我公司獨家品種,西安市名牌產品,系我公司與西安市嗓音研究室專家根據咽喉科疾病的發病機理,按照辯證施治的原則,總結多年臨床經驗,研制出的系列咽喉病癥藥物。功能主治為疏風清熱,利咽開音。用于風熱邪毒引起的咽喉腫痛,聲音嘶啞,急性咽炎、急性喉炎具有上述癥候者。2010年2月25日獲得國家二級中藥品種保護證書,公司在保護期內做了大量的工作。
      質量提升研究:2010年本品被列入國家藥品標準提高行動計劃品種,對標準內容進行了修訂提高工作,有效提高了成品質量控制方法。通過多批樣品長期穩定性試驗考察,在產品有效期內,其性狀、鑒別、含量、微生物限度等檢測項目均符合國家現行藥品質量標準的規定。結果表明本品生產工藝穩定、質量可控。
臨床樣品準備:
      為進一步了解本品在全國的應用療效和安全性,2015年6月開始進一步臨床研究,試驗以銀蒲解毒片、黃氏響聲丸為對照藥,開展了急性咽炎、喉炎(風熱證)的平行、雙盲雙模擬、多中心臨床試驗。為了順利完成臨床對照藥品的研究,在公司GMP、ISO9001、ISO14001以及OHSAS18001等體系保障下,研發部、技術部、質量部、生產部、供應部等部門全力配合,從原輔料及包材采購、安慰劑試制、中試產品生產、中間產品監控、產品質量檢驗等多個過程嚴格把控,及時保質、保量的完成了臨床試驗用樣品的制備工作。
      臨床實驗研究:
      該產品臨床試驗研究在全國南北方城市共9家中心開展,由廣州中醫藥大學第一附屬醫院擔任主要研究單位,參與單位有湖南中醫藥大學第一附屬醫院、黑龍江中醫藥大學第二附屬醫院、浙江中醫藥大學附屬廣興醫院等。研究醫院均為通過認證的耳鼻咽喉專業科室且研究中心地域分布更加廣泛。研究結果證明:金嗓開音膠囊治療急性咽炎、急性喉炎—風熱證療效確切,在改善急性咽炎、急性喉炎癥狀、體征及中醫證候方面均較上市同類品種體現出了一定優勢,且試驗過程中不良反應發生率低,安全性良好,在治療急性咽炎方面,藥物經濟學評價結果提示更經濟、合理。本品在臨床應用已有十余年,安全、有效、質量可控,得到患者和臨床醫生一致的認可。

      專家現場核查:

      2017年,在公司領導、研發部、浙江辦事處及廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司的全力配合、積極準備下,迎來了陜西省食品藥品監督管理局組織的專家組檢查。專家組篩選了具代表性的3家機構(廣州中醫藥大學第一附屬醫院、浙江中醫藥大學附屬廣興醫院、中山市中醫院)進行核查。下面是核查現場

      廣州中醫藥大學第一附屬醫院浙江中醫藥大學附屬廣興醫院中山市中醫院現場,專家組對金嗓開音膠囊臨床開展情況進行了問詢和調查,核查結果表明金嗓開音膠囊研究資料真實可靠、可溯源,臨床研究真實可靠,臨床優勢明顯,符合中藥品種保護續保要求。金嗓開音膠囊中藥品種保護續保工作取得圓滿成功!

      碑林藥業將繼續弘揚中醫藥傳統文化,秉持質量求生存,品種求發展,管理求效益,誠信贏顧客的質量方針,保證藥品安全有效,保障廣大患者的權益。
      2018,不忘初心,砥礪前行!
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